（国械注准：20183400428）

【临床需求】

      据《2017年中国心血管病报告》显示：我国心血管病患者约2.9亿，每年因心血管病死亡的人数约350万，死亡率位居首位， 占居民疾病死亡构成的43.8%。 

      在心血管疾病的治疗中，存在着药效不佳及用药不良反应高发的问题。如过量服用华法林会严重加剧患者的出血风险；另外，4%-30%按常规剂量服用氯吡格雷的患者易产生氯吡格雷抵抗，导致心血管事件的发生。 

      研究表明华法林和氯吡格雷的疗效、剂量和不良反应与个体基因的多态性密切相关。 

国外指南指导 

      FDA在华法林与氯吡格雷的用药说明中做出特别注释: 

      2007年，FDA批准补充华法林说明书，特别提醒CYP2C9及VKORC1基 因多态性会影响该药物的疗效。 

      2010年3月12日，美国食品药品监督管理局(FDA)对氯吡格雷发布了“黑框警告”，明确提出可通过进行CYP2C19基因检测来识别氯吡格雷抵抗者，对于氯吡格雷抵抗者，建议考虑调整治疗方案。 

国内指南指导 

      2015年7月31日，国家卫生计生委医政医管局印发的《药物代谢酶和药物作用靶点基因检测技术指南(试行)》中，明确给出“常见药物代谢酶和药物作用靶点基因遗传变异检测结果对临床用药的指导建议“：根据 CYP2C19、CYP2C9、VKORC1、CYP4F2等基因的多态性检测结果，可相应调整药物(华法林、氯吡格雷)的给药方案。 

【产品介绍】

      本试剂盒是与北京阜外医院联合开发

      抗栓治疗用药相关6个基因位点多态性检测试剂盒(微阵列芯片法)采用多重等位基因序列特异性PCR结合通用微阵列芯片(Allele-Specific PCR-based Universal Array，ASPUA)方法，对人基因组DNA中VKORC1、CYP2C9、CYP4F2、GGCX、CYP2C19和CYP3A4这6个基因的9个多态性位点进行检测。 

      ASPUA是基于检测基因突变的等位基因特异性PCR技术和通用微阵列芯片技术建立的。该专利技术(专利申请号：CN200610089526.7，US9133516，CN201410180699.4)通过多重不对称扩增获得了大量的扩增产物，借助热变性制备单链，最终通过与通用芯片杂交实现结果检测。 

【检测内容】

【产品特点】

【质量保证】

【适用人群】

预防性检测：有可能需要使用华法林、氯吡格雷进行抗栓治疗的人群；

临床用药检测：需要或已使用华法林、氯吡格雷进行抗栓治疗的人群。

☆ 需要或可能服用华法林、氯吡格雷进行抗栓治疗的患者；

☆ 面临华法林和NOAC之间药物选择的患者；

☆ 确诊华法林治疗期间并发症(出血) 原因的患者；

☆ 针对高出血风险患者，预测其华法林剂量(如:DAPT+华法林三联治疗、老年人、出血史) 面临氯吡格雷与其他抗血小板药物选择的患者；

☆ 在氯吡格雷治疗期间，需要确定其效果不佳或不良反应(如支架内血栓形成等)发生原因的患者。

【检测流程】